GMP認(rèn)證后的監(jiān)管趨勢和重點變化

培訓(xùn)通知：取消GMP認(rèn)證后的監(jiān)管趨勢和重點變化
培訓(xùn)主題：“2019新藥法實施后取消GMP認(rèn)證的監(jiān)管趨勢和重點變化”上等研修班
主辦：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
一、培訓(xùn)安排
杭州市：2019年11月29日-12月1日（培訓(xùn)兩天、29日全天報到）

二、培訓(xùn)主要交流內(nèi)容
一、GMP認(rèn)證的從無到有再到無
1. GMP認(rèn)證在我國的發(fā)展歷史
2. 2019《藥品管理法》修訂給GMP帶來了什么
a) 認(rèn)證流程的變更：只要求藥品生產(chǎn)許可證
b) 藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的整合
c) 處罰的變化：先責(zé)令限期改正，給予警告；罰款；吊銷證明文件；行業(yè)禁止
d) 下一階段法規(guī)《藥品檢查辦法（征求意見稿）》
3. FDA行政審批制度可以給我們什么啟示

主講老師：***檢查員

二、未來飛行檢查的變化
1. 近幾年國家局、省局飛檢情況的變化及統(tǒng)計
a) 按照風(fēng)險確定檢查頻次
b) 以具體品種為主開展監(jiān)管
c) 常見問題項統(tǒng)計
2. 企業(yè)自查：如何應(yīng)對新飛檢法規(guī)的變化
互動交流（約半小時）
主講老師：吳老師 任職于省級認(rèn)證中心 ***檢察員

三、取消GMP認(rèn)證后企業(yè)面臨的監(jiān)管重點、要點及應(yīng)對
1. 新法規(guī)形勢下需要增加的流程
a) 藥品上市許可持有人制度的落地
b) 如何對質(zhì)量管理體系定期審核
c) 如何開展運輸管理及驗證
d) 如何建立健全的藥品追溯制度及相關(guān)項目的驗證
e) 年度報告制度如何建立，如何向NMPA提交
f) 藥品**信用檔案
g) 藥品警戒體系的建立及匯報流程的建立
2. 企業(yè)內(nèi)部高風(fēng)險區(qū)域的自查及應(yīng)對
a) 從應(yīng)對GMP認(rèn)證到日常隨時備查半途而廢
b) 從不同品種的**性、有效性、臨床急需性、整體生產(chǎn)水平開展企業(yè)風(fēng)險自評，并有效整改
c) 企業(yè)內(nèi)部常見的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險問題
d) 常見的污染和交叉污染風(fēng)險點自評
互動交流（約半小時）
主講老師：新藥法起草人之一

三、培訓(xùn)對象
制藥企業(yè)管理人員、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量控制管理人員、設(shè)施設(shè)備管理人員、物料管理人員、注冊管理人員、設(shè)備驗證管理人員、計量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)管理人員、培訓(xùn)管理人員與檢查相關(guān)的各類管理人員等。

四、培訓(xùn)說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、培訓(xùn)費用
培訓(xùn)費：2500元/人；包含（會議費，培訓(xùn)，研討，資料等）團(tuán)體報名可享受優(yōu)惠
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓(xùn)費可現(xiàn)場交納或提前匯款

六、培訓(xùn)老師
主講老師：***檢查員
主講老師：吳老師 任職于省級認(rèn)證中心 ***檢察員
主講老師：新藥法起草人之一

七 、聯(lián)系方式王老師：13728780737

公眾號GMP辦公室
專業(yè)的GMP合規(guī)性研究組織
國內(nèi)外（FDA、EMA、MHRA、CFDA、WHO、PIC/S等）GMP法規(guī)解讀；
國內(nèi)外制藥行業(yè)GMP監(jiān)管動態(tài)；
GMP技術(shù)指南（ISPE、PDA、ISO、ASTM等）相關(guān)塵埃粒子計數(shù)器介紹，風(fēng)速儀連接：http://fstuhe.cn/cewenyi_Product_2400868.html